Kracie

研究開発ニュース

クラシエ製薬株式会社
学会発表

第十七改正日本薬局方第二追補(JP17SP2)では生薬及び生薬を配合した製剤は残留溶媒の管理対象外である。しかしながら、将来的に生薬及び生薬を配合した製剤に関しても管理の対象となる可能性が考えられるため、品質確保の面から当社の一部の製品で製造に使用しているGMP又はその他の基準により規制されるべき溶媒であるクラス3の溶媒であるエタノールの残留量の測定法を検討した。検討の結果、エタノールに特異性のある測定条件(条件B')を設定した。また、条件B'を用いて漢方処方エキス製剤中のエタノールを定量し、JP17SP2で定められた濃度限度値以下であることを確認した。
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学会・雑誌

第81回分析化学検討会