#006

クラシエの漢方が伝えたい100のこと。

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幾度となく課せられる品質試験

クラシエの漢方製造現場では、とにかく至るところで試験が行われています。漢方生薬の受け入れ試験、エキス粉末を製造したら品質試験、高岡工場に運んだらエキス粉末の受入試験、製剤工程で中間製品試験、充填包装後に最終試験…。もちろん各ステップで品質不適合な場合はそこで使用不可となります。漢方製造のプロセスは品質試験のプロセスでもあるのです。

  • 高槻第二工場の品質試験項目
  • 高岡工場の品質試験項目

生薬には薬効を代表する成分だけでなく、さまざまな成分が含まれています。漢方薬はこのさまざまな成分が相乗的に作用していると考えられています。薬効を代表する成分を分析するだけでは品質管理としては不十分。生薬に含まれるさまざまな成分が総合的に一定の範囲内で含まれていることが高品質の製品を提供する上で重要であると考え、クラシエでは、多成分の品質評価/分析をしています。

【クラシエの漢方のさまざまな試験】「均一性試験」

安定した医薬品品質の漢方薬を製造するためにとても重要なのが均一性試験です。具体的な試験手法として液体クロマトグラフィーと三次元PDAパターン分析という試験があります。

・液体クロマトグラフィー

こちらは液体に溶けやすい成分それぞれの含有量を測定する機械。クラシエの漢方は生薬という成分がバラバラの原料を使って、医薬品品質の均一な製品にすることに最も力を入れており、製品の均一性を確認する試験を各工程で何度も行っています。バラツキが出ず均一な製品になっているか、医薬品としての基準として適切な範囲に収まっているかをチェックしています。

液体クロマトグラフィー

・三次元PDAパターン分析

UV吸収スペクトルを利用した分析方法。製造時期の異なるエキスや製剤の成分の含有量分布を比較し、同じ分析パターンであることを確認し、品質が安定していることをチェックする試験です。

三次元PDA

「成分分析」(薄層クロマトグラフィー)

クロマトグラフィーという聞き慣れない言葉は物質を分離・精製する技法一般のこと。
薄層クロマトグラフィーはシリカゲルなどを薄く張ったガラスの板の上で試料に反応を起こし、すばやく定性的な成分分布を確認する試験。

  • 薄層クロマトグラフィー
  • 薄層クロマトグラフィーのプレート

「残留農薬試験」(ガスクロマトグラフィー)

主に残留農薬が基準値以下であるかを測る試験に用いられます。日本薬局方、日本漢方生薬製剤協会の自主基準で下記表の残留農薬基準が設定されていますが、クラシエではこれらの基準に加え、全ての生薬及び製品に対し残留農薬検査を実施し、安全性の確保に努めています。

ガスクロマトグラフィー

「崩壊性試験」

溶けやすさを確認する試験。漢方薬は全体に占める有効成分が多く、また自然由来の成分であるため体内で溶けにくいです。そのため、正しくカラダの中で作用するような溶けやすさになっているかを試験しています。

崩壊試験器

「微生物試験」

天然物だからこそ避けがたく微生物は混入しているので、その微生物が規定量内か、危険な微生物は居ないか、検査基準を自社で設定して確認しています。

微生物試験

「安定性試験」

製造から時間が経っても同じ品質を保ち続けられているかを確認する試験を行っています。

安定性モニタリング室

「水質試験」(TOC計)

漢方製造においては水も原料の1つ。抽出時、造粒時に使用する水に関しても基準を設けて確認しています。

TOC計(全有機体炭素計)

製造時の試験や研究時の試験だけでなく、使用期限の保管期間を設け、製造した全ロットのサンプルを保管し、トレーサビリティを担保。使用期限内に万が一のことが起こった場合に原因究明や対応ができるようにしています。

医薬品としての高く、安定した品質を保つために、クラシエの漢方は見た目・形・成分量だけでなく、微生物試験や残留農薬試験といった自主検査項目により、高い独自の検査基準を設定し、ありとあらゆるデータと人の目で多角的に製品の品質をチェック。クラシエの漢方製造現場では、いつでも同じ安心・安全な製品を届けるために、品質試験を繰り返し徹底した品質管理を行っているのです。