イノベーション

マイクロコロニー法による生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の生菌数試験における迅速化の検討

クラシエ製薬株式会社

2022年12月31日

第十七改正日本薬局方（JP17）の参考情報に微生物迅速試験法として記載されたマイクロコロニー法について天然物である生薬や漢方製剤由来の夾雑物の影響、試料の夾雑物の除去方法の検討と生薬の総好気性微生物の評価について検討した。夾雑物を除去するための前処理法としてゼラチン溶液を用いた密度勾配遠心法を試みたところ、ゼラチン濃度による夾雑物除去程度および菌回収率に差はみられなかった。また、生薬に付着する総好気性微生物の評価において、試料液の処理方法および標準的な培養法とマイクロコロニー法での生菌数試験の菌数評価に差は認められなかったことから、ゼラチン溶液を用いた密度勾配遠心法は、マイクロコロニー法による生菌数試験の前処理として適用可能と考えられた。

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