クラシエの漢方エキス製剤の品質と安全性について

3.生薬及びエキス製剤の品質管理 高品質の製品を安定供給するために

漢方薬は複数の生薬により構成されている多成分系で、その臨床効果は、個々の生薬の含有成分の複合作用または相乗作用としてあらわれます。個々の生薬にはそれぞれ特有の成分が含まれており、これらの含有量を把握することはエキス製剤の品質管理には不可欠です。
クラシエは、一定品質の製品を提供するためにもこれら多種多彩な成分を分析し、品質の向上と安定供給を目指しています。品質評価の一つとして、多成分系の評価方法であるパターン分析を取り上げ、クラシエの品質確保への取り組みを紹介します。

生薬やエキス製剤の成分分析を行い、品質の安定確保に努めています。

生薬にはそれぞれ様々な成分が含まれています。これらの成分は必ずしも薬効を代表する成分とは限りませんが、漢方薬の臨床効果はこれら成分の複合作用または相乗作用としてあらわれます。つまり、特定の成分の含有量を把握することだけではエキス製剤の品質管理としては不十分であり、様々な成分が常に一定の範囲内で含有されていることが高品質の製品を提供する上で非常に重要であると考えています。
そうしたことから、クラシエでは、多成分系の品質評価法の一つとして含有成分のパターン分析を実施しています。

三次元PDA(Photo Diode Arroy)パターン分析

各生薬成分のUV吸収スペクトルを利用した分析方法で選択性に優れた分析能力を有しています。製造時期が異なっても同じ分析パターンが得られることで、品質が安定していることが保証されます。分析パターンが異なれば、それは品質のバラツキを意味しています。

PDA検出器と質量分析計(MS)
PDA検出器と質量分析計(MS)

防風通聖散料エキス

防風通聖散料エキスのPDAパターン分析結果

【防風通聖散料エキスのPDAパターン分析結果】
各ロットのエキスが示すクロマトグラムは、ほぼ同様のパターンであることが確認できます。

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