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ものづくりの技術

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生薬研究が品質のカギを握る

漢方薬は一般的には一定の理論に基づいて配合された複数の生薬の組合せで成り立っています。個々の生薬の果たす役割は非常に大きく、生薬そのものの品質が漢方エキス製剤の品質に直結します。
品質のカギとなる生薬をどのように確保するのか、調達方法も含め研究しているのが漢方研究所の生薬研究グループです。漢方生薬には動物・鉱物性生薬もありますが、9割以上は植物性生薬です。いずれにしても工場で作る合成品ではありませんから、一定の品質のものを安定的に確保することがとても重要です。

野菜が産地や品種の違いによっていろいろ異なるのと同じように、生薬も、産地が違うことで品質が変わります。また、同一産地でも収穫される畑や、収穫年度によってもバラつきがでてきます。最近では、異常気象の影響もあり、生産条件によっても品質が変化しやすい傾向にあります。
そのような外部環境変化の影響もある中で、漢方エキス製剤において安定した品質を常に保つための原料生薬の研究に取り組み、トレーサビリティの確立を目指しています。

ものづくりの技術1 ものづくりの技術2

生薬産地での生産から集荷にいたるまで、各工程の管理に努めています。

一定品質の生薬を安定的に確保するために、産地における基原種の限定、栽培方法、加工条件など、生薬の生産工程の管理はきわめて重要になってきます。クラシエでは各産地における生産状況の把握に努めるとともに品質向上、安定化に向けた取り組みを進めています。
例えば、葛根湯は葛根、麻黄、桂皮、芍薬、大棗、生姜、甘草の7種の生薬を原料としますが、それらは主に中国の5省(自治区)を産地とし、それぞれの生産、加工、流通経路などの確認を行い、更なる品質安定化に努めています。

葛根湯構成生薬の産地
								内蒙古自治区…天草、麻黄
								河北省…大棗
								青島華鐘製薬有限公司
								安徽省…葛根、芍薬
								広西壮族自治区…桂皮
								雲南省…生姜

栽培研究により有用性の高い種苗の選抜や栽培技術の開発を進めています。

野生品の生薬は、栽培品に比べて品質のバラつきが出やすいので、重要な生薬については、優良種苗を選抜育成しています。野生品種の中から品質的によい性質を持っているものを選抜し、生産できるようにすることを目指して、日本国内や中国などで複数の試験栽培地を設置し、植物の特性に合わせた栽培研究の環境を確保しています。また、外部機関との技術交流も含めて、より有用で高品質の種苗選抜、栽培法開発を進め、原料生薬の品質向上、安定化を目指しています。

オリジナル品種による品質確保を目指しています。

生薬の産地を中国各地に指定するほか、重要生薬についてはオリジナル品種としての栽培を実施して品質確保に努めています。例えば、日本国内で伝統的に良品とされている純系「大和当帰」について、クラシエは中国吉林省延辺朝鮮族自治州にて栽培技術を確立し、「延辺当帰」として実用化しています。

生産地での技術指導の様子 2 生産地での技術指導の様子
当帰の生産用栽培地 1 当帰の生産用栽培地

中国の青島に拠点を置き、高品質生薬の安定確保に努めています。

クラシエでは、原料生薬の品質変動を極力少なくして安定確保するために、中国全土より産地を指定し、採取時期を定めて集荷しています。一部の生薬では、『日本薬局方』基準に加え独自の規格を設定し、品質確保に努める一方で、品質維持のために保存方法にも細心の注意を払っています。
1988年11月に生産拠点として、中国との合弁会社「青島華鐘製薬有限公司」を設立しました。中国に生産拠点を持つことで、生薬の中国での直接調達が可能になったことは、産地管理にも重要な役割を果たしています。
同工場は、中国政府の製造管理及び品質管理の基準(中国薬品GMP)のみならず、日本における製造管理及び品質管理の基準(日本の医薬品GMP)を満たしており、日本の製造と同様の基準に基づいた生産を行なっています。

青島華鐘製薬有限公司
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