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品質管理

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漢方薬・医薬品の品質管理

原料産地の厳選から生薬の調達そして最終製品に至るまで、一貫した品質管理体制と各製造工程での優れた生産技術がクラシエ漢方エキス製剤の品質を支えています。
原料生薬の調達の段階から、生薬原料、エキス粉末、製品と各段階において、残留農薬試験を含む様々な品質試験を繰り返し行います。繰り返し検査を行うことで、厳密に安全性を確認した上で、常に一定の品質を保証できる製品として、お客様にお届けしています。

原料調達から最終製品の品質管理

産地・調達地域の特定

詳細な産地調査を行い、優良産地を選定しています。
品質の変動を極力抑えるため栽培、集荷方法の指導をしています。

漢方薬・医薬品の品質管理
生薬の品質

性状・形態、生薬中の含有成分についての分析、エキス含量、
純度試験(重金属など)、残留農薬試験、微生物試験などの試験を行い、
生薬規格に適合していることを確認しています。
生薬を保管している間の品質劣化を防ぐために、
定められた温度と湿度で管理しています。

産地・調達地域の特定
エキス粉末の品質・安定性

エキス粉末中のさまざまな成分が規定の範囲で
含有していることを試験する成分分析、エキス含量、水分、
純度試験(重金属など)、残留農薬試験、微生物試験などの試験を行い、
エキス規格に適合していることを確認しています。

生薬の品質
製剤の品質・安定性

成分分析、エキス含量、水分、純度試験(重金属など)、製剤試験(崩壊試験、粒度試験、製剤均一性試験)、残留農薬試験、微生物試験などの試験を行い、製品規格に適合していることを確認しています。製剤化の製造工程では、原料を入荷したときの原料試験、内容物ができたときの中間試験、製品が完成したときに行う最終試験の3段階で実施しています。

製剤の品質・安定性

研究から製造時の各工程で行う主な品質管理試験

成分分析

生薬中の含有成分について試験します。
処方の指標成分含量が規格に適合していることを確認する試験や、
処方を構成する生薬が含まれていることを確認する試験です。

成分分析
残留農薬試験

日本薬局方(医薬品の規格基準書)に定められた
20種類の生薬だけではなく、全ての生薬および、
製品に対して残留農薬が基準値以下であることを確認する試験です。

残留農薬試験
純度試験

重金属、ヒ素など体に影響を及ぼす物質が
規格に適合していることを確認する試験です。

純度試験
微生物試験

製造工程の各段階でサンプリングして、製造段階での
微生物の混入がないように、基準値以下であることを確認する試験です。

微生物試験
製剤試験

錠剤、顆粒剤などの崩壊試験、粒度試験、製剤均一性試験などの
製剤試験を行い、規格に適合することを確認する試験です。

製剤試験
安定剤試験

各種試験を実施して時間経過によって品質に変化がないことを確認し、 使用期限内の製品の品質を保証しています。

安定剤試験

残留農薬への取り組み

製品の安全性を保証するために、原料生薬の受入時から中間原料のエキス粉末並びに最終製品に至る工程で残留農薬試験を行い、安全性に問題ないことを確認した上で、製品を出荷しています。
生薬中の残留農薬基準は、日本薬局方に定められており、20種類の生薬についてBHC類及びDDT類の基準が設定されています。日本漢方生薬製剤協会においても、生薬を配合する漢方・生薬製剤に対して、それぞれの農薬種についての自主基準が設定されています。
クラシエではこれらの基準に加え、全ての生薬及び製品に対し残留農薬試験を実施し、安全性を確保しています。

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日本薬局方残留基準で定められている20種類の生薬
オウギ、オンジ(末)、カンゾウ(末)、ケイヒ(末)、コウジン、 サイシン、サンシュユ、センナ(末)、ソヨウ、タイソウ、チンピ、 ニンジン(末)、ビワヨワ、ボタンピ(末)
検査対象の農薬の種類
有機塩素系総BHC、総DDT
有機リン系パラチオン、パラチオンメチル、メダチオン、マラチオン
ピレスロイド系シペルメトリン、フェンバレレート

生薬、エキス粉末及び製品は、有機溶媒で抽出し、試料溶液として精製されたのちガスクロマトグラフィ(GC)にて分析します。
検査対象の農薬によって適した検出器が異なるため、クラシエでは、有機塩素系やピレスロイド系などの農薬の検出に優れているGC-ECD(電子捕獲型検出器)や有機リン系農薬の検出に優れているFPD(炎光光度検出器)を用いて農薬分析を行っています。使用時期が不規則な有機リン系農薬については特に注意をはらい、想定外の物質が含まれていても構造を推定できる方法で測定しています。

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